ISO 13485

Tıbbi cihaz sanayinde 1993 yılında Avrupa Normu olarak EN 46001/2 uygulanmaya başlanmıştır. Bu norm, kalite sistemi normu olarak, ISO 9000 serisinin standartlarına özellikler tıbbi mamullerin üretiminde gerekli olan özel şartları eklemiştir. EN 46001/2 bağımsız bir standart olarak planlanmamış, ISO 9001 kalite yönetimi normunun, tıbbi mamul için gerekli şartları yerine getirilmesini sağlayan eki olarak işlev görmüştür.

EN46001 ve EN 46002 ( ya da ISO 13485/88 ) şartlarına uygun sertifikalar sadece ISO 9001 sertifikalandırılmasıyla bağlantılı olarak verilenilmektedir. ISO 13485, ISO 9001 ile birlikte, tıbbi cihazların tasarım/geliştirme üretim tesis ve servisi ile ilgili kalite sistem şartlarını belirler. Tıbbi cihazların imalatında kullanılan iyi imalat uygulamaları ( GMP - Good Manufacturing Practice ) ilkelerini içeren bir standarttır. Medikal Sektörde Kalite Yönetim standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu cihaza servis sağlayan kuruluşları yapılandırır.